Appareils de mesure hors tolérance - que faire ?

La précision des instruments de mesure est cruciale pour le respect des normes de qualité dans la production et l'environnement de laboratoire. Mais que se passe-t-il lorsqu'un instrument se trouve en dehors des tolérances lors de l'étalonnage ? Cet article met en lumière les exigences auxquelles doivent répondre les instruments de mesure, examine les causes des écarts et explique les mesures que les entreprises devraient prendre pour minimiser les risques et prévenir les écarts futurs.

La calibration des instruments de mesure est régie par plusieurs normes ISO, pertinentes en fonction des domaines d'application et des industries concernées. Les principales sont la norme ISO/IEC 17025:2017 (laboratoires d'essais et de calibration), ISO 13485:2016 (dispositifs médicaux), ISO/TS 16949:2009 (industrie automobile) ou encore l'ISO 9001:2015 - la norme ISO la plus répandue au monde, qui définit les exigences pour un système de management de la qualité et s'applique dans divers secteurs et organisations.

Les normes exigent, avec des formulations similaires, que les instruments de mesure utilisés pour la surveillance et la mesure ou pour appuyer des essais et des calibrations soient adaptés, et qu'ils soient calibrés ou vérifiés pour garantir la conformité aux exigences réglementaires. Lors de la calibration, les valeurs affichées de l'instrument de mesure sont comparées à un étalon de référence, l'écart de mesure (précision de mesure) est documenté, l'incertitude de mesure est calculée et un certificat de calibration est délivré. En revanche, la vérification est un test qualitatif qui détermine si une exigence spécifique est remplie, sans pour autant fournir d'information sur l'incertitude ou l'écart de mesure.

Il est nécessaire de classer les instruments de mesure en fonction de leur obligation de contrôle. Sont soumis au contrôle les instruments de mesure utilisés pour des mesures liées à la sécurité, à la qualité et aux processus. En outre, il est essentiel de définir un intervalle, qui indique la fréquence à laquelle une calibration ou une vérification doit être effectuée. Cet intervalle est déterminé individuellement en fonction de facteurs tels que les influences environnementales, la fréquence d'utilisation et l'application spécifique dans le processus.

Certaines normes, en particulier dans des secteurs fortement réglementés comme les technologies médicales, l'industrie pharmaceutique ou la fabrication de précision, exigent que la calibration soit effectuée avec des étalons traçables aux standards internationaux ou nationaux. Ces étalons ou instruments utilisés doivent donc obligatoirement être calibrés par des organismes accrédités, subordonnés à la norme nationale, comme l’Institut Fédéral de Métrologie (METAS) en Suisse.

Un laboratoire SCS accrédité, évalué et accrédité par le Service d'accréditation suisse (SAS), garantit la traçabilité métrologique en reliant les instruments de référence par une chaîne ininterrompue de comparaisons aux standards nationaux ou internationaux. La compétence technique dans le calcul des incertitudes de mesure et le choix de la méthode appropriée sont formellement reconnus dans les laboratoires accrédités selon ISO/IEC 17025, dont le système de management de la qualité est conforme à l'ISO/IEC 9001:2015.

Causes des écarts de mesure Chaque instrument de mesure présente une certaine tolérance en raison de sa conception, des composants utilisés et des conditions environnementales. Tant que les valeurs de tolérance maximales, indiquées par le fabricant dans les données techniques, ne sont pas dépassées, il n'y a pas lieu de s'inquiéter. Un écart lors de la calibration n'est constaté que lorsque les valeurs mesurées sont en dehors des tolérances admissibles. La tolérance peut être désignée dans ce contexte comme l'écart total.

Plusieurs causes peuvent expliquer de tels écarts. Les composants mécaniques peuvent s'user avec une utilisation constante, tandis que les composants électroniques peuvent perdre en précision avec le temps. Les températures extrêmes ou les variations fréquentes de température peuvent affecter considérablement la précision de la mesure. Une humidité élevée peut provoquer de la corrosion, tandis que des chocs importants ou des vibrations répétées peuvent endommager les pièces mécaniques et électroniques.

Une manipulation, utilisation et maintenance inappropriées, comme une utilisation brusque, un transport ou un stockage incorrects, ou encore le fonctionnement des instruments au-delà de leurs limites spécifiées, peuvent également entraîner des erreurs de calibration. Ces facteurs peuvent se manifester seuls ou en combinaison et peuvent amener un instrument à se situer en dehors des tolérances établies lors de la calibration.

Gestion des écarts de calibration

Pour assurer la qualité et la sécurité des mesures, les normes ISO mentionnées exigent des mesures spécifiques pour la gestion des instruments de mesure qui se trouvent en dehors de la tolérance lors de la calibration. Une procédure systématique de traitement de ces instruments comprend notamment la documentation des écarts. Cela inclut l'enregistrement minutieux des résultats ainsi que la création d'un certificat de calibration. Des analyses techniques devraient également être réalisées pour identifier les causes de l'écart.

Dans le cadre d'une évaluation des risques, il est déterminé si l'écart constaté présente un risque pour la sécurité. Cette analyse examine les conséquences potentielles d'une mesure erronée et évalue le risque que l'écart ait affecté la qualité des produits ou services.

Si cette analyse révèle une incertitude réelle, l'étape suivante consiste à identifier les opérations de mesure dans lesquelles l'instrument défaillant a été utilisé. On peut supposer que toute la période entre la dernière calibration en règle et l'écart constaté est suspecte, et toutes les mesures effectuées pendant cet intervalle doivent être vérifiées. Selon le cas, des échantillons statistiques des unités produites doivent être prélevés et testés, ou une révision complète de tous les produits fabriqués avec l'instrument défaillant peut être nécessaire pour garantir qu'ils répondent aux exigences de qualité.

De plus, les clients ayant reçu des produits ou bénéficié de services concernés devraient être informés, en particulier lorsqu'il s'agit de produits et services liés à la sécurité. En cas de risque important ou de défauts de qualité avérés, un rappel de produits peut être nécessaire.

Gestion des instruments concernés

Pour l'instrument en question dont la déclaration de conformité est marquée "failed" dans le certificat de calibration, trois options sont possibles pour rétablir la qualité et la sécurité des mesures. Premièrement, l'instrument peut être mis hors service. Deuxièmement, il peut être classé comme "passed with restrictions". Troisièmement, un ajustement de l'instrument peut être effectué. Il convient de noter que la déclaration de conformité n'est pas nécessairement incluse dans un certificat de calibration, mais elle est souvent fournie par les laboratoires pour faciliter l'interprétation des valeurs mesurées pour les utilisateurs.

Dans le cas de la première option, c'est-à-dire la mise hors service de l'instrument, il est nécessaire de documenter la calibration "as found" par un certificat. Cela est particulièrement important pour assurer la traçabilité des valeurs de mesure passées, car en cas de non-conformité, l'accent est d'abord mis sur le passé. Cette documentation peut être cruciale pour déterminer si, et dans quelle mesure, les mesures incorrectes ont pu affecter la qualité des produits ou services.

Dans le second cas, l'instrument est utilisé mais avec certaines restrictions. La classification "passed with restrictions" est souvent appropriée si l'instrument n'est pas entièrement conforme, mais peut encore être utilisé dans une certaine mesure pour des applications spécifiques. Une documentation et une communication claires de ces restrictions à tous les utilisateurs sont cependant essentielles pour éviter les malentendus et les usages inappropriés.

Lors de l'ajustement – la troisième possibilité – un instrument est réglé de manière à minimiser autant que possible un écart systématique de mesure. Selon le type d'instrument, cela peut inclure l'ajustement d'un ou plusieurs points de mesure. Contrairement à la calibration, l'ajustement implique une intervention active dans le système de mesure, c'est pourquoi une recalibration avec le résultat "as left" est nécessaire pour garantir une traçabilité complète des résultats de mesure et assurer l'intégrité des données de mesure.

Importance des calibrations en métrologie

En métrologie, une chose est certaine : chaque valeur de mesure et chaque grandeur subissent des changements – le moment de ces changements est cependant variable. Par conséquent, la calibration régulière des instruments de mesure, éventuellement complétée par une validation entre les calibrations, est le seul moyen de détecter précocement les écarts dans le comportement de mesure. Il est également judicieux d'examiner si les intervalles de calibration futurs doivent être raccourcis pour détecter précocement les écarts.

Lors de la définition de nouveaux intervalles de calibration, plusieurs facteurs doivent être pris en compte, tels que les influences environnementales, la fréquence d'utilisation et l'utilisation spécifique de l'instrument dans le processus. En se basant sur les valeurs mesurées précédemment, il est possible d'estimer quand un ou plusieurs points de mesure risquent de ne plus être suffisamment précis. Sur cette base, des décisions réalistes peuvent être prises quant aux intervalles appropriés pour minimiser les risques futurs.

De plus, il est conseillé de choisir des laboratoires de calibration qui fournissent une déclaration de conformité. Cette déclaration, qui découle des résultats de la calibration, est présentée de manière claire et compréhensible. Cela facilite l'interprétation des résultats pour l'utilisateur et la rend souvent indispensable.